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药厂厂房装修车间洁净度等级规范
作者:SAREN三仁 发布时间:2018-08-16

厂房、厂区的存在是为了给产品的诞生提供条件,一些特定的产品还有其相应的装修规范及要求。

医药工业洁净区洁净室是以微生物微粒为主要控制对象,同时还应对其环境湿度、GMP 2010)压差、温度、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的划分见GMP2010),规定为ABCD四个等级。

A:高风险操作区,如:放置胶塞桶、灌装区、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净度级别

厂房装修洁净工程

A、B相当于百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级;D级相当于十万级

制药厂ABCD洁净区环境要求

厂房装修洁净工程

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