客户服务:400-070-0821
项目咨询:021-62258820
总结2018年我国兽用疫苗行业监管体制(二)
作者:SAREN三仁 发布时间:2019-03-22

  上期文章,为大家总结了2018年我国兽用疫苗行业监管体制中的国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范。本期文章,会为大家总结新兽药注册办法、兽药生产许可证制度。

  一、新兽药注册办法

总结2018年我国兽用疫苗行业监管体制(二)

  所谓新兽药,是指还未上市销售的兽药,这其中也包括新的兽用疫苗。根据《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》(农业部公告第442 号)中的规定,把预防用兽用生物制品分为以下3类:

  1.未在国内外上市销售的产品;

  2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的产品;

  3.对已在国内上市销售的产品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的产品。

  在《兽药管理条例》的第9条中也有关于新兽药注册方面的内容,为了?;て笠档暮戏ㄈㄒ?,当兽用疫苗的临床试验完成后,企业可以向国务院兽医行政管理部门提交该产品的样品和有关资料进行注册申请。

  国务院兽医行政管理部门收到企业的兽用疫苗产品注册申请后,要在10个工作日内把受理资料送至兽药评审机构进行评审,并把产品的样品送至指定检验机构复核检验,这些工作要在收到申请后的60 个工作日内完成,对审查合格的企业颁发新兽药注册证书及质量标准。

  对于新兽药注册,中华人民共和国农业部公告第1899 号规定:新兽药监测期自新兽药批准生产之日起计算;监测期内的新兽药必须由新兽药注册企业生产;新兽药注册单位中无相应生产条件的,可以转让1 家其他企业生产。

  二、兽药生产许可证制度

  兽药生产许可证必须载有兽药的生产范围、生产地点、有效期,还要载有企业法定代表人的姓名与住址。兽药生产许可证的有效期为5年,如果5年后还想继续生产兽药,那么要在有效期届满前6 个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

  下期文章会带来2018年我国兽用疫苗行业监管体制(三),还请大家多多留意。

亿彩彩票