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总结2018年我国兽用疫苗行业监管体制(三)
作者:SAREN三仁 发布时间:2019-03-25

  前两期文章,为大家总结了2018年我国兽用疫苗行业监管体制9大板块中的前5个,今天为大家总结最后4个,即:兽药产品批准文号管理办法、兽药生产质量管理规范检查验收制度、新兽药研制管理办法、兽药经营监管体制。

  一、兽药产品批准文号管理办法

总结2018年我国兽用疫苗行业监管体制(三)

  根据《兽药管理条例》中的相关内容,企业要生产兽用疫苗的话必须得到农业部核发的产品批准文号才行,且该文号的有效期为5年。

  什么是兽药产品批准文号?所谓兽药产品批准文号,简单来说就是农业部根据兽药国家标准、生产工艺技术和生产条件批准特定企业生产特定产品时核发的兽药批准证明文件。目前,由农业部来负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

  二、兽药生产质量管理规范检查验收制度

  兽用疫苗的生产必须符合兽药生产质量管理规范检查验收制度,该制度的核心为《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,于2015年5月25日起开始施行。

  该验收办法对农业部做出了两项规定,一是制定兽药GMP及其检查验收评定标准,二是负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督。其中,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。他们把工作分派给各省级人民政府兽医主管部门,由这些部门来负责本辖区内的兽药GMP工作。

  三、新兽药研制管理办法

  该办法于2005年11月1日起开始施行,主要作用是规范兽药的研制活动,确保兽药的安全有效和质量。总之,在国内进行新兽药与兽用疫苗的临床前研究、临床试验和监督管理必须遵守该办法。

  全国兽药研发管理工作由农业部总负责,然后各省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批,而县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  四、兽药经营监管体制

  经营兽药的企业必须具备相应的技术人员、营业场所、仓储设备及质量管理机构等,且还要有县级以上人民政府颁发的《兽药经营许可证》。而经营兽用疫苗的企业,要有省、自治区、直辖市人民政府颁发的《兽药经营许可证》。

  相信通过这三期文章的总结,大家对2018年我国兽用疫苗行业监管体制也有了初步认识吧!

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